Baudax Bio、追加のプラストップを発表

神経筋遮断および自然回復を含む二次有効性分析は、以前に報告された BX1000 の臨床結果を裏付けています

ペンシルベニア州マルバーン、2023 年 6 月 7 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 急性期治療および関連環境向けの革新的な製品に注力する製薬会社、Baudax Bio, Inc. (Nasdaq:BXRX) (以下「当社」) は本日、追加の結果を発表しました。待機的手術を受けている患者の神経筋遮断（NMB）を目的としたBX1000の第2相臨床試験からの結果。 神経筋遮断の筋電図検査 (EMG) の追加分析により、最高用量の BX1000 がロクロニウムに匹敵するという以前の結論が確認されました。

BX1000 の第 2 相手術試験は、3 つの異なる用量の BX1000 を標準用量の 0.6mg/kg ロクロニウムと比較する無作為化二重盲検実薬対照臨床試験であり、合計手術を受けた成人患者 80 名を対象とした完了した臨床試験でした。静脈麻酔。 合計 81 人の患者が 4 つの治療グループに無作為に割り付けられました。 1 人の患者は早期に中止し、治験薬の投与を受けませんでした。 合計80人の患者が治療を受けた。 各 BX1000 用量コホートには評価可能な患者 20 名が含まれ、ロクロニウム コホートには評価可能な患者 19 名が含まれていました (この群の被験者 1 名は挿管状態の評価の遅れを経験しました)。 この研究の主要な有効性評価項目は、標準化された尺度を使用して良好または優れた挿管状態の基準を満たした患者の割合でした。 すべての患者は、レジメン全体で主要な有効性基準を満たしていました。 さらに、この臨床試験では、この患者集団における BX1000 とロクロニウムの安全性と忍容性プロファイルが評価されました。

追加の EMG データは、最大 T1 抑制に対する BX1000 の明らかな用量反応を示し、ED95 用量の 1.5 倍の BX1000 とロクロニウムの ED95 用量の 2 倍で同等の結果を示しました。 BX1000の最高用量レベル（0.35 mg/kg）とロクロニウム（0.66 mg/kg）の間でも、同等の「80% NMBまでの時間」が観察されました。 回復測定では、最高用量の BX1000 (0.35 mg/kg) とロクロニウム (0.60 mg/kg) の「完全回復」にかかる時間は同等でしたが、BX1000 の方がマージンが狭く、予測可能でした。

「これらの結果は、4月に発表した臨床転帰データから導き出された結論をさらに裏付けるものであると考えています。このデータは、最高用量のBX1000がロクロニウムに匹敵することを実証しており、当社の逆転剤BX3000と組み合わせることで、このレジメンが改善をもたらす可能性があると考えています」外科患者の神経筋麻痺の制御に貢献します」と、Baudax Bio の最高医療責任者である Stewart Mc Callum 医師は述べています。 「私たちはこれらの結果について研究者やアドバイザーと議論し、数十年ぶりのNMBの革新となるかもしれないBX1000を発展させるつもりです。」

「現在、麻酔科医が利用できる選択肢は、特定の状況における神経筋麻痺の理想的な制御を提供していない。効果的な短期作用型および長時間作用型のNMB薬剤と速効性の回復薬が利用可能になれば、状況が一変するだろう」とトッド博士は述べた。 JBR Clinical Research の最高経営責任者、M. Bertoch 氏はこの試験の治験責任医師でした。 ベルトーク博士はまた、「BX1000が少なくともロクロニウムと同じくらい効果があり、この薬をうまく逆転させることができれば、勝者になると信じています。さらに、私は単一の逆転剤を手に入れる可能性に最も興奮しています（ BX3000) は、短時間作用型の薬剤 (BX2000) と長時間作用型の薬剤 (BX1000) の両方に作用します。コスト競争力の高いこの一連の薬剤により、ほぼすべての麻酔状況に合わせて調整できるため、他に何も必要ないと私は考えています。その点。」

仮想キーオピニオンリーダーイベント「Innovation in Anesthesia: BX1000 for Neuromuscular Blockade (NMB)」のリプレイは、こちらからご覧いただけます。

*(完全回復 = TOF が 0.9 まで回復)

Baudax Bio の神経筋遮断および回復剤 (NMB) について

Baudax Bioは、2つの新規NMB、中持続型臨床段階阻害剤BX1000、超短期持続型臨床段階阻害剤BX2000、および非臨床試験中の独自の化学的逆転剤BX3000に対する独占的世界的権利を保有している。 BX3000 は、BX1000 と BX2000 を迅速に逆転させる可能性のある特異的な逆転剤です。 3 人のエージェントは全員、コーネル大学からライセンスを取得しています。 これらの薬剤は、BX3000 を NMB 薬剤と併用した場合に神経筋遮断の急速な逆転によって強化され、外科手術の場合に神経筋遮断の迅速な誘導、投与後の遮断の予測可能な相殺を可能にするものと我々は考えています。 これらの新規薬剤は、遮断の開始および遮断の回復までの時間を大幅に短縮し、手術室または急性期治療後の環境での全体的な時間を短縮し、潜在的な臨床的およびコスト上の利点、および時間関連の貴重なコストをもたらす可能性があります。病院や外来手術センターの節約につながります。

ボーダックス・バイオについて

Baudax Bio は、急性期治療および関連環境向けの革新的な製品に重点を置いている製薬会社です。 同社は、2つの臨床段階の新規神経筋遮断（NMB）薬を含む革新的な医薬品資産のパイプラインを保有しており、そのうちの1つは第II相臨床試験中、もう1つの独自のNMBは用量漸増第I相臨床試験中であるほか、独自の化学物質も含まれている。これらのNMBに特有の逆転剤で、現在、2023年夏に予想されるIND申請に備えて非臨床試験および製造試験が行われています。詳細については、www.baudaxbio.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。 Baudax Bio の製品候補の臨床開発に関する記述を含む、このような将来の見通しに関する記述は、実質的なリスクと不確実性を伴う将来の業績と機会に関する Baudax Bio の期待を反映しています。 本明細書で使用される場合、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「かもしれない」、「今後の」、「計画する」、「目標とする」、「目標」、「意図する」、および「期待する」という言葉および同様の表現は、これらは Baudax Bio またはその経営に関連しており、そのような将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。 これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの発行日の時点で Baudax Bio が入手可能な情報に基づいており、Baudax Bio の業績がプレスリリースで表明されたものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受ける可能性があります。 、またはこれらの将来予想に関する記述によって暗示されています。 これらのリスクと不確実性には、市場、経済およびその他の状況、新型コロナウイルス感染症パンデミックによる現在進行中の経済的および社会的影響、前臨床試験および臨床試験を通じて現在の製品候補パイプラインを前進させるボーダックス・バイオの能力に関連するリスクが含まれます。臨床試験、中間結果が臨床試験の最終結果を示すものではない可能性があること、初期段階の試験が後期段階の試験を示すものではない可能性があること、製品候補の承認可能性、製品の継続開発のための将来の資金調達能力に関する Baudax Bio の能力BX1000、BX2000、BX3000 などの候補、Baudax Bio の債務を支払い、将来の分割債務にアクセスするために必要な条件を満たす能力、Baudax Bio の信用枠に基づく財務およびその他の約款を遵守する能力、Baudax Bio のコスト管理能力、および経営計画と予算計画を実行し、Baudax Bio が財務目標を達成する能力。 Baudax Bio がナスダック資本市場への上場を維持する能力。 そして、Baudax Bio が適切な特許およびその他の知的財産保護を取得、維持し、適切に執行する能力。 これらの将来予想に関する記述は、Baudax Bio の証券取引委員会への提出書類 (www.sec.gov) に含まれる Baudax Bio の事業および将来の結果に影響を与える可能性のあるリスクおよび不確実性と併せて検討する必要があります。 これらの将来予想に関する記述は、Baudax Bio が現在入手可能な情報に基づいており、Baudax Bio は、適用法で要求される場合を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

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