CorMedix は DefenCath を使用して感染の悲惨さに終止符を打つ計画を立てています

2023 年 6 月 8 日 - 最終更新日 2023 年 6 月 8 日 11:37 GMT

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CorMedix の最高経営責任者であるジョー・トディスコ氏は、同社の製品 DefenCath が、重篤な感染症のリスクが高く、重症化する透析患者がしばしば経験するさらなる悲惨な状況にどのように終止符を打つことができるかについて OSP に語った。

同氏によると、米国には末期腎臓病を抱えて生きる人が80万人おり、その半数以上が民族や少数派に属しているという。そして、この病気を持つ人の中には移植を受ける人もいますが、ほとんどの人は透析、つまり腎臓から老廃物をろ過し、体から余分な水分を除去する治療を受けることになります。

同社の製品であるDefenCathは、広範な抗菌活性を持つタウロリジンとヘパリンの製剤であり、中心静脈カテーテルからのカテーテル関連血流感染のリスクを軽減することを目的として、カテーテルロックソリューションとしての使用が現在研究されています。

トディスコ氏は、透析とは針だけでなくカテーテル（太い静脈に挿入される柔らかいプラスチックの管）も使用して患者の血流に頻繁にアクセスすることを意味すると説明した。

同氏は、「カテーテル関連の血流感染症は、満たされていない重大な医療ニーズである。現時点で、これらの感染症を予防するためにFDAが承認した医薬品や開発中の医薬品は当社以外にない」と述べた。

「透析中の患者と同じくらい頻繁にアクセスが必要になるため、自動的に感染のリスクが高まり、場合によっては敗血症や最悪の場合は死につながるより深刻な事態になる可能性があります。感染症を引き起こす可能性のある細菌はいくつかあります。最も一般的なのはブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）であり、これは致命的となる可能性があります。」

DefenCath は FDA によってファストトラックおよび認定感染症製品 (QIDP) に指定されており、満たされていない医療ニーズに対処する可能性が認められて、最初の新薬申請 (NDA) が優先審査を受けました。」

QIDP はさらに 5 年間のマーケティング独占権を提供し、これは新規化学事業体に付与される 5 年間に追加されます。 CorMedix はまた、血液透析用の中心静脈カテーテルを使用する小児患者を対象とした臨床研究の実施にも取り組んでおり、この研究が完了するとさらに 6 か月の独占販売権が追加されます。

トドスコ氏は、「我々は複数の経路を用意して彼らに連絡する必要があり、そのうちの1つは、60日以内に市場投入できる高度に加速された経路だった。彼らは加速経路に完全には同意しなかったが、統合しようと言いはした」と語った。あなたの1つと2つの道。」

同氏は、同社の現在のヘパリン製造業者にはコンプライアンスの観点からまだ飛び越えるべきいくつかのハードルがあり、FDAは是正措置を評価したいと考えていると述べた。 FDA は CorMedix に対し、今後 6 か月間並行してレビューする両方のデータパッケージを提出するよう指示しました。

同氏はさらに、「FDAは、オリジナルのAPIソースのコンプライアンスに満足できない場合は、それを撤回するように私たちに言うだけで、その時までに他の経路もすでに審査されているだろうと言いました。私たちはそれが問題だと思いました」と付け加えた。 FDAからの大きな妥協。

「来週（6月15日）までに審査の受理が得られると予想しており、申請の目標行動日は11月中旬になると考えている。FDAが受理するまで目標日は分からない」審査のための NDA は 6 月中旬になるはずで、もしそうなれば、申請に対する目標行動日は 11 月中旬になると考えています。概して、FDA の議論とデータには非常に満足しています。私たちは彼らが要求したものをすべて準備しました。」

同氏は、同社はメーカーが追跡検査の準備ができているかを確認しており、もう一方は商業発売の準備を進めていると述べた。

「これら 2 つのことは現在私たちが同時に進行していることです。明らかに私たちは FDA を管理することはできませんし、私たちは製造業者を所有していませんが、それらは準備が整っていると信じており、大きな障害は見当たりません」今年後半には承認を得る予定なので、2024 年の初めには発売できればと思っています。」

この製品は、タウロリジン 1.35%、クエン酸塩 3.5%、ヘパリン 1000 単位/mL を独自に配合したもので、留置カテーテルによる感染リスクを軽減する目的で、カテーテルロックソリューションとしての使用が現在研究されています。

重要な化合物であるタウロリジンは、抗生物質耐性株を含むグラム陽性菌およびグラム陰性菌、マイコバクテリア、およびアスペルギルスを含む臨床的に関連する真菌に対して広範な抗菌活性を示すインビトロ研究によるアミノ酸誘導体です。

リズ・マッソン・ハールバートは執行副社長兼臨床業務責任者です。

彼女は、「透析はすでに信じられないほど破壊的であり、私たちが行ったのは、血液透析の症状である多くの感染症とその中のさまざまな危険因子を排除する可能性のある1つの装置を考案したことです。本当に、透析をしなければならないのは十分に不快なことです」と述べた。カテーテルとその上で人々が最も必要とするのは、深刻な感染症はもちろんのこと、あらゆる種類の感染症です。

「私たちがやろうとしているのは、ユニークでコスト効率が高く、簡単なソリューションを市場に提供することです。」

透析を受けている患者は脆弱であり、死亡率が高いとトドスコ氏は指摘する。

同氏はさらに、「私たちはこの患者集団に有意義な影響を与え、できれば彼らの生活の質を改善し、こうした傾向の一部を逆転させることができる立場にある」と付け加えた。

「入院を減らし、入院期間を短縮できることを願っています。これらはすべて、製品が商用化されたら私たちが望んでいることです。」

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